Resumo:

Atualização do software do produto SISTEMA QUÍMICO VITROS 250;350;51FS; 4600 E 5600 (registros 10132590681; 80145901335; 80145901205; 80145900827) da empresa Jonhson & Jonhson do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Produtos Afetados: SISTEMA ANALISADOR VITROS / SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600 / SISTEMA QUÍMICO VITROS 5600 / SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION Registros Anvisa: 10132590681 Sistema VITROS® 250 (Reg ANVISA 10132590681) Sistema VITROS® 350 (Reg ANVISA 10132590681) Sistema Químico VITROS® 4600 (Reg ANVISA 80145901335) Sistema Integrado VITROS® 5600 (Reg ANVISA 80145901205) Sistema Químico VITROS® 5,1 Fusion (Reg ANVISA 80145900827) Classe de risco: II Séries/Lotes afetados: Engloba todos os Sistemas de Diagnósticos VITROS® 250, 350, 4600, 5600 e 5,1FS.

Problema:

Os códigos de condição U90-382 ou 6LU estão associados a erros de lavagem que podem ocorrer ao usar os Produtos Químico VITROS® para ensaios imunoenzimáticos (VITROS® CRBM, CRP, DGXN e PHYT Slides). Se ocorrer um código de condição U90-382 ou 6LU, associado a um erro de lavagem, o texto do código de condição localizado no Sistema VITROS® e em outros documentos de usuário indica para diluir a amostra. Contudo, a diluição talvez não seja a ação apropriada em todos os casos.

Ação:

a) Classificação da ação de campo: Correção de campo com atualização de software b) Código da ação de campo: 15000183 c) Recomendações aos usuários e pacientes: Para resultados indicados com um código de Wash Error - WE (Erro de Lavagem): • Siga as ações recomendadas e descritas em sua documentação de usuário. • Se uma amostra única foi diluída e reprocessada: o Se o resultado calculado na amostra diluída exceder à faixa de medição, o resultado será aceitável. o Se ocorrer novamente o código de WE na mesma amostra ou o resultado calculado não exceder à faixa de medição, use um método alternativo para realizar o teste. • Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS® ou junto com sua documentação de usuário.

Histórico:

1

Recomendações:

Anexos:

1.Comunicação ANVISA para Field Actions & Recall_15000183

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA